Irvine (California).- Investigadores de la Universidad de California en Irvine (UC Irvine) han logrado un importante avance médico con la creación de la válvula cardíaca expandible Iris Valve, especialmente diseñada para infantes con defectos congénitos del corazón.
Tras exitosas pruebas preclínicas en laboratorio y estudios en animales, este innovador dispositivo se acerca a su aprobación para uso humano, lo que representa una esperanza concreta para miles de familias cuyos hijos no califican aún para intervenciones mínimamente invasivas debido a su bajo peso corporal.
Actualmente, los niños que nacen con cardiopatías congénitas y requieren reemplazo de la válvula pulmonar deben someterse a cirugía abierta entre los 2 y 10 años de edad. Para poder optar por un procedimiento menos invasivo mediante catéter, deben pesar al menos 45 libras, ya que sus venas deben ser lo suficientemente grandes como para alojar la válvula reemplazable comprimida.
La Iris Valve, sin embargo, puede ser implantada en niños que pesen apenas entre 17 y 22 libras, lo que permitiría iniciar tratamientos más temprano y con menos riesgos quirúrgicos.
El desarrollo de esta válvula ha sido posible gracias al apoyo financiero del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver, el Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Sangre y la Fundación Nacional de Ciencia.
Estos fondos respaldaron pruebas de fractura en laboratorio, que demostraron la capacidad del dispositivo para comprimirse hasta un diámetro de 3 milímetros y expandirse hasta 20 milímetros sin daño estructural.
Además, los estudios realizados en mini cerdos Yucatán durante seis meses validaron su integración eficaz en el anillo valvular pulmonar, mostrando integridad estructural y una respuesta tisular favorable.
El profesor Arash Kheradvar, autor principal del estudio publicado en Journal of the American Heart Association y catedrático de ingeniería biomédica en UC Irvine, destacó la importancia del trabajo conjunto con el Dr. Michael Recto, cardiólogo intervencionista pediátrico en el Hospital Infantil del Condado de Orange (CHOC).
Esta colaboración de años ha sido clave en el diseño y pruebas del dispositivo.
Las cardiopatías congénitas afectan aproximadamente al 1 % de los recién nacidos en Estados Unidos y Europa, con más de un millón de casos solo en Estados Unidos.
Muchas veces, estos niños deben someterse a múltiples cirugías a lo largo de su vida para tratar válvulas defectuosas, especialmente la válvula pulmonar, cuya disfunción puede provocar insuficiencia del ventrículo derecho si no se corrige a tiempo.
La posibilidad de implantar una válvula funcional mediante catéter a una edad temprana representa un cambio de paradigma en el tratamiento de estas condiciones.
La Iris Valve utiliza técnicas de plegado de origami que permiten su compresión dentro de un sistema de catéter de 12 French, permitiendo su inserción a través de la vena femoral del paciente. Una vez implantada, la válvula puede expandirse gradualmente mediante balones, acompañando el crecimiento del niño sin necesidad de procedimientos quirúrgicos repetidos.
Para el Dr. Recto, este avance es especialmente significativo.
«Cuando la Iris Valve esté disponible, ahorrará al menos una, y posiblemente dos cirugías a cada niño que la necesite. El procedimiento es menos invasivo y prepara el camino para futuras válvulas de mayor tamaño si son requeridas».
La próxima etapa del proyecto, financiada por la Fundación Brett Boyer, se enfoca en avanzar hacia los ensayos clínicos en humanos. El equipo ya trabaja en estrecha colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para definir los experimentos y la documentación requeridos para obtener la autorización de uso inicial en personas.
«La urgencia por habilitar esta opción terapéutica es real. Actualmente no existen tratamientos mínimamente invasivos disponibles para niños menores de 45 libras con esta condición», señaló Kheradvar. «Estamos comprometidos con acelerar este proceso sin comprometer la seguridad ni la eficacia del dispositivo».
Nnaoma Agwu, candidato a doctorado en ingeniería biomédica y coautor del estudio, resaltó el esfuerzo colectivo necesario para lograr este hito.
«El diseño de la Iris Valve implicó comprender tanto las exigencias clínicas como las mecánicas. Este logro ha sido posible gracias al talento combinado de ingenieros, clínicos y veterinarios».
Los coautores del artículo incluyen a Daryl Chau, Gregory Kelley, Tanya Burney (también afiliada al Instituto Beckman de Láser), Ekaterina Perminov y Christopher Alcantara, reflejando un equipo multidisciplinario volcado en transformar el tratamiento de las enfermedades cardíacas congénitas.
Con el respaldo de las agencias de salud más relevantes y una sólida base científica, la Iris Valve se proyecta como una de las innovaciones más prometedoras en cardiología pediátrica.
