Silver Spring (Maryland).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System para personas de 2 años o más que viven con diabetes.
El sistema es el primer dispositivo portátil autorizado en Estados Unidos que monitorea las cetonas de forma continua y el primero en el mundo que reúne en un solo equipo el seguimiento constante de cetonas y glucosa.
La tecnología busca cubrir una diferencia importante en el control cotidiano de la diabetes. Hasta ahora, las personas que necesitaban conocer sus niveles de cetonas debían recurrir a pruebas separadas que mostraban una sola medición y no permitían saber si esos valores estaban aumentando o disminuyendo.
Un sensor que reúne dos mediciones continuas
El Libre Duo 10 Day mide la glucosa y las cetonas en el líquido que se encuentra debajo de la piel. El dispositivo toma lecturas cada minuto, durante el día y la noche, a lo largo de un periodo de uso de 10 días.
Los resultados se envían de manera inalámbrica a un teléfono inteligente compatible. En la pantalla, los usuarios pueden consultar los niveles actuales y observar la dirección de las tendencias.
Esa combinación permite revisar las cetonas junto con la glucosa, en lugar de depender de mediciones aisladas. La FDA advirtió que la información sobre cetonas siempre debe interpretarse teniendo en cuenta las lecturas de glucosa y los síntomas de la persona.
Alertas para detectar el aumento de cetonas
El cuerpo produce cetonas cuando utiliza grasa, en lugar de glucosa, como fuente de energía. Una acumulación excesiva puede causar cetoacidosis diabética, conocida como DKA por sus siglas en inglés.
Esta complicación puede desarrollarse rápidamente y convertirse en una emergencia potencialmente mortal si no se atiende. El riesgo resulta especialmente significativo para los aproximadamente 2.1 millones de estadounidenses que viven con diabetes tipo 1.
El nuevo sistema puede enviar alertas automáticas cuando las cetonas alcanzan un nivel preocupante. La función está diseñada para ayudar a pacientes y cuidadores a reconocer un aumento antes de que la cetoacidosis se convierta en una emergencia médica.
«Conocer que los niveles de cetonas están aumentando y contar con esa información en tiempo real, las 24 horas, puede marcar la diferencia entre una intervención temprana y una emergencia potencialmente mortal», afirmó Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
La agencia calcula, a partir de datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que 40.1 millones de personas viven con diabetes en Estados Unidos.
Seis estudios respaldaron la autorización
La FDA evaluó información clínica y de funcionamiento presentada por el fabricante. El programa incluyó seis estudios con más de 600 participantes de 2 años o más.
Las investigaciones examinaron la precisión de las funciones de monitoreo de glucosa y cetonas en distintos niveles. Los resultados mostraron que el dispositivo podía seguir diferencias clínicamente significativas en las cetonas durante sus 10 días de uso.
Los estudios también incluyeron la identificación de niveles elevados antes del comienzo de la cetoacidosis diabética.
Antes de recibir la autorización, el sistema había obtenido la designación de dispositivo innovador. Esa categoría busca acelerar el desarrollo y la revisión de tecnologías que ofrecen opciones más eficaces para diagnosticar o tratar condiciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.
¿Quiénes podrán utilizar el Libre Duo 10 Day?
La autorización abarca a niños y adultos con diabetes a partir de los 2 años. Abbott Diabetes Care recibió el permiso de comercialización mediante la vía De Novo, utilizada para dispositivos de riesgo bajo o moderado que representan una tecnología de nuevo tipo.
Como parte de esa decisión, la FDA estableció controles especiales relacionados, entre otros aspectos, con el etiquetado y las pruebas de funcionamiento. La agencia indicó que esos requisitos, junto con los controles generales, deben ofrecer garantías razonables de seguridad y eficacia.
El dispositivo también forma parte del enfoque de la iniciativa Home as a Health Care Hub de la FDA, orientada al desarrollo de tecnologías que puedan incorporarse con mayor facilidad a la atención cotidiana dentro del hogar.
Este artículo fue elaborado con la ayuda de herramientas de inteligencia artificial y revisado por un editor de Hispanos Press.
Contenido relacionado
- La FDA autoriza dispositivo portátil que monitorea glucosa y cetonas de forma continua
- Caltech descubre cómo el contexto activa las neuronas espejo humanas
- FDA autoriza Aletta, el primer robot autónomo para extraer sangre
- Ciudad de México alberga el debut de eConcacaf
- Medusas revelan una estrategia inesperada contra el cáncer
