Silver Spring (Maryland).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó Aletta, el primer dispositivo robótico independiente capaz de extraer sangre del brazo de un paciente sin intervención manual directa del operador.
El sistema fue autorizado para adultos en centros ambulatorios. Cada sesión debe ser iniciada y vigilada por una persona capacitada en flebotomía, que debe permanecer disponible para responder si surge un problema.
Un mismo flebotomista podrá supervisar hasta tres dispositivos Aletta al mismo tiempo. La FDA presentó esa capacidad como una posible respuesta a la escasez de profesionales dedicados a la extracción de sangre en Estados Unidos.
Luz infrarroja y ultrasonido para localizar una vena
Aletta guía al paciente para colocar correctamente el brazo. Después, el paciente o el supervisor oprime un botón para iniciar el procedimiento.
El dispositivo utiliza luz cercana al infrarrojo y ultrasonido Doppler para identificar una vena adecuada y distinguirla de las arterias. Si no encuentra una vena apropiada, no intenta introducir la aguja.
Una vez localizada la vena, el sistema coloca el torniquete, prepara la piel, introduce la aguja, cambia los tubos de recolección, desecha la aguja y coloca una venda sin intervención manual del operador.
El flebotomista supervisa el proceso y confirma que los tubos se llenen en el orden correcto. Al terminar, también verifica que cada tubo contenga una cantidad adecuada de sangre.
Sensores detienen el procedimiento ante condiciones inseguras
La FDA describió varias medidas de protección incorporadas al equipo. Aletta aplica desinfectante continuamente sobre la piel durante el escaneo con ultrasonido y debe ser limpiado por un profesional capacitado entre pacientes.
Si la persona mueve demasiado el brazo durante el procedimiento, la aguja se separa automáticamente y la extracción se detiene. Otros sensores pueden pausar el proceso y alertar al supervisor cuando detectan una condición insegura.
Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, afirmó que las extracciones de sangre están entre los procedimientos médicos más comunes de Estados Unidos, pero que algunos pacientes pueden afrontar demoras debido a la escasez de flebotomistas.
Pruebas incluyeron pacientes con diferentes tonos de piel
La autorización se apoyó en datos clínicos que mostraron tasas de extracción exitosa comparables o superiores a las de flebotomistas capacitados cuando Aletta procedía con la punción.
Las pruebas incluyeron pacientes con diferentes estados de salud, personas que dijeron tener acceso venoso difícil y participantes con distintos tonos de piel. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo fueron poco frecuentes y leves.
La autorización de comercialización fue concedida a Vitestro mediante la vía De Novo, utilizada para dispositivos novedosos de riesgo bajo o moderado. La FDA establecerá controles especiales sobre aspectos como etiquetado, pruebas de funcionamiento y evaluación clínica.
La autorización no convierte el procedimiento en una operación sin personal sanitario. Un profesional debe iniciar cada sesión, vigilarla, intervenir si es necesario y comprobar los tubos recolectados. La novedad reside en que el dispositivo puede ejecutar de manera autónoma los pasos físicos de una extracción después de recibir la orden de inicio.
Este artículo fue elaborado con la ayuda de herramientas de inteligencia artificial y revisado por un editor de Hispanos Press.
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