Silver Spring (Maryland).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió aprobación acelerada a Etcamah, nombre comercial de camizestrant, en combinación con un inhibidor CDK4/6 para determinados adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
La autorización está destinada a pacientes con tumores que son positivos para receptores hormonales y negativos para HER2, que desarrollan una mutación ESR1 mientras reciben un inhibidor de la aromatasa y un inhibidor CDK4/6. La mutación debe identificarse mediante una prueba autorizada por la FDA.
Una mutación que puede aparecer durante el tratamiento
Las mutaciones ESR1 son cambios de resistencia adquirida que el tumor puede desarrollar durante la terapia con inhibidores de la aromatasa, un tratamiento endocrino habitual para esta enfermedad.
Menos del 5 % de los pacientes presenta esta mutación al recibir el diagnóstico de cáncer de mama metastásico positivo para receptores hormonales. Después de que la enfermedad progresa durante el uso de un inhibidor de la aromatasa, la proporción se acerca al 40 %.
La FDA también aprobó el análisis Guardant360 CDx como una prueba adicional para identificar a las pacientes con mutaciones ESR1 que podrían beneficiarse de camizestrant.
La sangre permite detectar resistencia antes que las imágenes
Esta es la primera vez que se aprueba una terapia contra el cáncer que se basa en la detección de una mutación de resistencia en el ADN tumoral en la sangre antes de que las pruebas de imagen muestren que la enfermedad ha avanzado.
El ADN tumoral circulante está formado por pequeños fragmentos de ADN que los tumores liberan en la sangre.
Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, señaló que la estrategia permite actuar ante una señal molecular temprana, aunque subrayó que todavía se necesita evidencia adicional para confirmar el beneficio clínico.
Dieciséis meses sin progresión frente a 9,2 meses
La efectividad se analizó en un estudio que comparó el paso a Etcamah junto con un inhibidor CDK4/6 contra seguir usando un inhibidor de la aromatasa con un inhibidor CDK4/6. La mediana estimada de supervivencia sin progresión fue de 16 meses en el grupo de Etcamah, frente a 9,2 meses en el grupo comparador.
Etcamah se administra por vía oral. La aprobación acelerada permite autorizar antes tratamientos para enfermedades graves cuando existe una necesidad médica no cubierta, usando criterios intermedios. La FDA exigió estudios confirmatorios para verificar y describir el beneficio clínico de intervenir al detectar la mutación, en vez de esperar a que las imágenes confirmen la progresión.
Advertencias de seguridad y próximos estudios
La información de prescripción incluye una advertencia destacada sobre el riesgo de ritmo cardiaco irregular cuando Etcamah se combina con ciertos medicamentos. También advierte sobre frecuencia cardiaca anormalmente baja y posible daño al feto.
La aprobación fue concedida a AstraZeneca. La información completa de prescripción se publicará en Drugs@FDA.
Este artículo fue elaborado con la ayuda de herramientas de inteligencia artificial y revisado por un editor de Hispanos Press
