Silver Springs (Maryland).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Hibsago para un grupo específico de adultos con hepatitis B crónica sin cirrosis. La autorización abre la posibilidad de que algunos pacientes mantengan el virus bajo control después de terminar toda su terapia, aunque el tratamiento incorpora advertencias por reacciones hepáticas graves y disminución de plaquetas.
Hibsago, cuyo principio activo es bepirovirsen, se administra junto con la terapia antiviral que el paciente ya recibe. No es una indicación para todas las personas con hepatitis B: la FDA estableció condiciones sobre el tratamiento previo, la supresión del virus y los resultados de una prueba de laboratorio.
En los dos ensayos clínicos descritos por la agencia, el 24% de quienes recibieron Hibsago cumplió los requisitos para suspender su medicamento previo, frente a ninguno de quienes recibieron placebo. A las 24 semanas de terminar todo el tratamiento contra la hepatitis B, el 19% de los pacientes que recibió Hibsago conservaba el control viral y no tenía antígeno de superficie de hepatitis B detectable en sangre.
Una aprobación para adultos sin cirrosis y con el virus suprimido
Los candidatos deben haber tomado terapia antiviral contra la hepatitis B durante al menos seis meses y presentar niveles suprimidos del virus en sangre. Además, el antígeno de superficie de hepatitis B, identificado como HBsAg, debe encontrarse en 3.000 unidades internacionales por mililitro o menos.
La medición debe realizarse con una prueba autorizada por la FDA. La agencia también autorizó el ensayo Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx como dispositivo de diagnóstico complementario para ayudar a seleccionar pacientes conforme a la indicación aprobada y apoyar su seguimiento durante el tratamiento.
La autorización corresponde a adultos sin cirrosis que cumplen esas condiciones. Los resultados de los ensayos, por tanto, se refieren al esquema y a la población descritos por la agencia, no a una posibilidad de suspender medicamentos para cualquier persona con la infección.
Hasta 24 semanas de inyecciones junto al antiviral existente
Hibsago se inyecta bajo la piel durante un máximo de 24 semanas. En ese periodo los pacientes continúan tomando su medicamento habitual contra la hepatitis B.
La terapia previa debe mantenerse al menos otras 24 semanas después de la última inyección de Hibsago. Solo posteriormente algunos pacientes podrán suspenderla, si reúnen los requisitos de salud y de laboratorio establecidos.
Los dos estudios compararon Hibsago con un placebo, un tratamiento inactivo. La posibilidad de terminar la terapia existente fue uno de los resultados descritos por la FDA, junto con el control observado después de suspender todos los medicamentos contra la infección.
Wendy Carter, directora interina de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, señaló que muchas personas requieren antivirales durante años. Presentó el nuevo enfoque como una posibilidad de mantener el control después de terminar el tratamiento para una parte de los pacientes.
Un fármaco que actúa sobre las instrucciones genéticas del virus
La hepatitis B crónica es una infección prolongada del hígado. Con el tiempo puede provocar enfermedad hepática grave, incluida cirrosis, y aumentar el riesgo de cáncer de hígado, explica la FDA.
Hibsago actúa sobre las instrucciones genéticas que el virus utiliza para producir copias de sí mismo y proteínas virales. Su acción ayuda a reducir tanto la cantidad de virus como la de antígeno de superficie en el organismo.
La agencia lo identifica como el primer oligonucleótido antisentido aprobado por la FDA para tratar la hepatitis B crónica. La autorización fue concedida a GSK plc.
El medicamento recibió las designaciones Fast Track y Breakthrough Therapy, además de revisión prioritaria. Esas modalidades formaron parte de su evaluación regulatoria y acompañan una autorización delimitada por criterios clínicos específicos.
Advertencias por el hígado, las plaquetas y la función renal
Hibsago incluye una advertencia en recuadro por reacciones graves del hígado y niveles bajos de plaquetas. La disminución de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragias potencialmente mortales.
La FDA también advierte sobre empeoramiento de la función renal, reacciones inflamatorias graves, como vasculitis, y riesgos importantes si la inyección se administra incorrectamente.
Los pacientes necesitan análisis de sangre regulares y seguimiento con su proveedor de atención médica antes y durante el tratamiento para vigilar esos riesgos. La posibilidad de suspender la terapia está condicionada a requisitos médicos y de laboratorio, y no es un paso automático al terminar las inyecciones.
Entre los efectos secundarios más frecuentes, excluidas las alteraciones de laboratorio, la agencia enumera reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio y dolor de cabeza. Los resultados de eficacia y estas advertencias forman parte de la misma aprobación: una opción nueva para un grupo definido de pacientes, con seguimiento clínico continuado.
Este artículo fue elaborado con la ayuda de herramientas de inteligencia artificial y revisado por un editor de Hispanos Press
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