Silver Spring (Maryland).- Algunos adultos con cáncer rectal localmente avanzado podrán recibir Jemperli como tratamiento único tras una autorización acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La nueva indicación ofrece la posibilidad de evitar quimioterapia, radioterapia y cirugía a un grupo específico de pacientes, aunque todavía se necesita seguimiento para determinar cuánto duran las respuestas.
La decisión del 19 de octubre de 2026 se limita a personas con enfermedad en estadio II o III que no hayan recibido tratamiento previo y cuyos tumores presenten deficiencia en la reparación de errores del ADN, conocida como dMMR, o inestabilidad de microsatélites alta, MSI-H. Esa característica debe confirmarse mediante una prueba autorizada por la FDA.
La agencia estima, a partir de cifras publicadas, que aproximadamente el 3% de los cánceres rectales localmente avanzados tienen esas características. Por tanto, la autorización no abarca a todos los pacientes con cáncer rectal ni elimina la necesidad de evaluar las particularidades del tumor.
La prueba del tumor define quién puede recibir Jemperli
En los estadios incluidos en la autorización, el cáncer ha crecido hacia tejidos cercanos o ha llegado a ganglios linfáticos próximos, pero no se ha extendido a órganos distantes. Además del estadio y de no haber recibido tratamiento previo, la condición molecular del tumor forma parte de los requisitos.
Las siglas dMMR y MSI-H describen un fallo en la manera en que las células cancerosas corrigen errores cuando copian su ADN. Normalmente, un sistema de reparación detecta y corrige esas equivocaciones. Cuando no funciona de forma adecuada, los errores se acumulan y generan proteínas que el sistema inmunitario puede reconocer.
La FDA explica que esa característica hace a estos tumores especialmente vulnerables a la inmunoterapia. Jemperli, cuyo nombre genérico es dostarlimab-gxly, bloquea una señal que las células cancerosas utilizan para protegerse del sistema inmunitario. Su acción se dirige a una proteína llamada PD-1, presente en las células inmunitarias.
AZUR-1 siguió a 154 pacientes con enfermedad sin tratar
La autorización se basa en resultados provisionales de AZUR-1, un estudio de fase 2 que evaluó Jemperli solo en 154 pacientes con cáncer rectal localmente avanzado dMMR o MSI-H que no habían sido tratados previamente.
Los participantes recibieron hasta nueve dosis, administradas cada tres semanas durante seis meses. Con una mediana de seguimiento superior a dos años, casi tres cuartas partes no habían necesitado cirugía, radioterapia ni quimioterapia. La mediana significa que al menos la mitad de los pacientes había sido observada durante ese tiempo.
Ese resultado describe la necesidad de otros tratamientos durante el seguimiento, pero no establece todavía cuánto durará el beneficio. La FDA señala que hace falta observar a los pacientes durante más tiempo para conocer la duración de la respuesta y la frecuencia con que reaparece el cáncer.
Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, destacó que los tratamientos habituales del cáncer rectal pueden producir cambios importantes en la vida de los pacientes. También señaló que la agencia exige estudios adicionales para confirmar que las nuevas respuestas se traduzcan en beneficios duraderos.
Un estudio previo evaluó a otros 50 pacientes
La FDA también describió una investigación anterior del Memorial Sloan Kettering Cancer Center que evaluó Jemperli como único tratamiento en 50 personas con el mismo tipo de enfermedad y sin tratamiento previo.
Después de recibir la inmunoterapia, ninguno de esos pacientes presentaba signos detectables de cáncer. El 93% mantuvo ese estado durante al menos 12 meses. Entre los 27 participantes con seguimiento de al menos tres años, uno tuvo una reaparición del cáncer en la misma zona.
Estos resultados corresponden a un estudio distinto de AZUR-1. Sus tamaños de muestra y periodos de seguimiento son diferentes: la investigación previa incluyó 50 pacientes, mientras que el estudio que sustentó la decisión acelerada evaluó a 154.
Evitar otros tratamientos no elimina los riesgos
En el cáncer rectal localmente avanzado, la quimioterapia y la radioterapia suelen administrarse antes de la cirugía. La FDA señala que pueden afectar la función intestinal, urinaria y sexual, además de la fertilidad.
La cirugía tiene sus propios riesgos, entre ellos problemas de cicatrización y fugas en el punto donde se reconecta el intestino. Algunas complicaciones pueden poner en peligro la vida y, en ciertos pacientes, puede ser necesaria una colostomía permanente.
Jemperli también puede causar daños graves. La inmunoterapia puede hacer que el sistema inmunitario ataque órganos y tejidos sanos, con reacciones que pueden ser graves o mortales.
Los efectos más frecuentes, registrados en al menos el 15% de quienes recibieron el medicamento para este tipo de cáncer, fueron fatiga, erupción cutánea, diarrea y picazón.
La aprobación acelerada exige comprobar beneficios duraderos
La FDA otorgó la autorización a GSK mediante la vía de aprobación acelerada, sustentada en resultados provisionales. El patrocinador debe continuar el seguimiento de los pacientes para demostrar que las respuestas ofrecen un beneficio clínico duradero.
La solicitud recibió revisión prioritaria y el tratamiento obtuvo la designación de terapia innovadora para esta indicación. La nueva opción queda así vinculada tanto a criterios precisos de selección como a una obligación de seguir reuniendo evidencia sobre sus resultados a largo plazo.
Este artículo fue elaborado con la ayuda de herramientas de inteligencia artificial y revisado por un editor de Hispanos Press
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