Silver Spring (Maryland).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) amplió el uso autorizado de Anktiva, administrado con Bacillus Calmette-Guérin (BCG), para adultos con cáncer de vejiga papilar de alto grado que no ha invadido el músculo y no respondió al tratamiento con BCG.
La agencia identifica a Anktiva como el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con enfermedad papilar de alto grado sin carcinoma in situ y sin respuesta a BCG. La ampliación corresponde a un grupo definido de pacientes, no a todos los tipos de cáncer de vejiga.
Para tomar la decisión, la FDA utilizó evidencia de una autorización anterior para otra forma de cáncer no invasivo del músculo y las similitudes científicas entre ambas enfermedades. La agencia también detalló la administración del medicamento y las advertencias que acompañan su uso.
Tumores papilares de alto grado sin invasión muscular
El cáncer de vejiga no muscular invasivo, identificado como NMIBC, no ha crecido dentro de la capa muscular del órgano. Puede incluir carcinoma in situ, conocido como CIS, y tumores papilares.
El CIS forma áreas planas en el revestimiento de la vejiga y siempre es de alto grado. Los tumores papilares crecen desde ese revestimiento como pequeñas proyecciones y pueden ser de bajo o alto grado.
La FDA explica que los cánceres de alto grado tienen más probabilidad de crecer y propagarse que los de bajo grado. La nueva indicación se refiere a tumores papilares de alto grado que no respondieron a BCG y no incluyen CIS.
El nombre genérico de Anktiva es nogapendekin alfa inbakicept-pmln. La autorización ampliada fue concedida a Altor BioScience, LLC.
Evidencia del CIS utilizada para ampliar la autorización
Anktiva ya estaba autorizada para adultos con NMIBC que presentaban carcinoma in situ, con o sin tumores papilares. La nueva decisión se apoya en esa evidencia y en similitudes clínicas y de laboratorio entre CIS y enfermedad papilar de alto grado.
La aprobación anterior para CIS estuvo respaldada por un ensayo que evaluó a 77 adultos, algunos de los cuales también tenían tumores papilares. En esa población, el 62% logró una respuesta completa, es decir, no se detectó cáncer de alto grado durante las evaluaciones de seguimiento.
Entre quienes alcanzaron esa respuesta, el 58% la mantuvo por al menos doce meses y el 40% por al menos veinticuatro meses.
Esas proporciones corresponden a la población con CIS del ensayo anterior. FDA no las presenta como resultados de un nuevo ensayo exclusivo de pacientes con enfermedad papilar sin CIS.
FDA identifica similitudes entre CIS y tumores papilares de alto grado
La agencia señala que el CIS y los tumores papilares de alto grado comparten características importantes. Pueden aparecer juntos, ser difíciles de distinguir bajo el microscopio y presentar alto riesgo de regresar o progresar cuando la BCG deja de funcionar.
R. Angelo de Claro, director del Centro de Excelencia en Oncología de FDA, explicó que revisar esas similitudes permitió utilizar los resultados en personas con CIS para ampliar las opciones de quienes tienen tumores papilares de alto grado únicamente.
LA FDA trabaja para finalizar su guía preliminar sobre desarrollo de medicamentos y productos biológicos para cáncer de vejiga no muscular invasivo que no responde a BCG. La agencia prevé incluir allí una discusión sobre el uso de evidencia de estudios con CIS para apoyar autorizaciones en enfermedad papilar de alto grado.
Anktiva se administra con BCG dentro de la vejiga
El tratamiento de NMIBC de alto riesgo suele comenzar con BCG, que activa el sistema inmunitario dentro de la vejiga. En algunos pacientes, el cáncer persiste o reaparece.
Anktiva agrega otra vía para que el sistema inmunitario combata el cáncer. Se administra junto con BCG directamente en la vejiga mediante un catéter.
El esquema descrito por la FDA comienza con una administración semanal durante seis semanas. Los tratamientos adicionales dependen de la respuesta del cáncer y pueden continuar hasta 37 meses.
El tratamiento debe detenerse si el cáncer persiste después de un segundo curso de seis semanas, regresa o progresa, o si los efectos adversos resultan inaceptables.
Anktiva advierte sobre retrasar la cirugía y sus efectos adversos
La información de prescripción advierte que demorar una cirugía para retirar toda o parte de la vejiga puede permitir que el cáncer se extienda a otras partes del cuerpo, con consecuencias potencialmente mortales.
Entre los efectos adversos y alteraciones de laboratorio más frecuentes figuran dolor o aumento de frecuencia al orinar, urgencia urinaria, sangre en la orina e infecciones urinarias.
LA FDA también enumera dolor muscular o articular, escalofríos, fiebre y aumento de creatinina y potasio en sangre. Esos riesgos acompañan una autorización enfocada en adultos con una forma específica de enfermedad que no respondió al BCG.
La ampliación incorpora una nueva indicación para Anktiva y un enfoque regulatorio basado en evidencia de cánceres estrechamente relacionados, manteniendo definidos el tipo de tumor, el tratamiento combinado y sus advertencias.
Este artículo fue elaborado con la ayuda de herramientas de inteligencia artificial y revisado por un editor de Hispanos Press
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