Silver Spring (Maryland).- Estados Unidos cuenta por primera vez con un producto de plasma liofilizado autorizado para transfusión. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) licenció Ezplaz Freeze Dried Plasma, una opción que puede almacenarse a temperatura ambiente y prepararse con rapidez cuando no hay plasma convencional disponible.
Ezplaz está indicado para pacientes adultos que necesitan plasma y no pueden acceder a otros productos de ese tipo. Entre sus posibles usos se encuentran las hemorragias, las transfusiones masivas y determinados pacientes que reciben warfarina y presentan sangrado.
La autorización introduce una alternativa para escenarios donde mantener, transportar y descongelar plasma convencional resulta difícil. La FDA señaló como posibles entornos las zonas de combate, los desastres, las áreas rurales y otros lugares alejados de la infraestructura hospitalaria tradicional.
Plasma disponible sin congelación previa
El plasma convencional debe mantenerse congelado y descongelarse antes de utilizarse. Ezplaz pasa por un proceso de liofilización y puede permanecer a temperatura ambiente.
El producto también mantiene estabilidad después de estar expuesto a fluctuaciones de temperatura. Esa característica amplía sus posibilidades de transporte y almacenamiento en condiciones donde una cadena de frío puede ser limitada o inexistente.
La presentación utiliza una bolsa plástica en lugar de una botella de vidrio. La FDA considera que este diseño reduce el riesgo de rotura durante el manejo y el traslado.
Cada kit es autónomo e incluye una unidad de plasma liofilizado dentro de una bolsa exterior de aluminio, una bolsa con 250 mililitros de agua estéril para inyección, un equipo estéril de transferencia de líquidos y un equipo estéril de transfusión sanguínea.
Una opción para hemorragias en lugares remotos
«Los pacientes que sufren hemorragias potencialmente mortales en zonas de combate, desastres, entornos rurales u otros lugares austeros ahora pueden tener acceso más rápido a plasma cuando el plasma congelado convencional no está disponible», declaró Karim Mikhail, director interino del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
La posibilidad de reconstituir el producto rápidamente busca responder a situaciones en las que el tiempo, la distancia y las condiciones de almacenamiento limitan el acceso a componentes sanguíneos.
Ezplaz procede de una sola unidad de plasma fresco congelado obtenida en establecimientos de sangre autorizados por la FDA. Se ofrece en el grupo AB y en el grupo A con niveles bajos de anticuerpos anti-B.
La selección de esos tipos busca reducir riesgos cuando una emergencia obliga a iniciar el tratamiento antes de determinar el grupo sanguíneo del paciente.
Uso limitado a pacientes adultos y situaciones específicas
La autorización no convierte a Ezplaz en sustituto general del plasma convencional. Su indicación cubre la transfusión de adultos que necesitan plasma cuando otros productos no se encuentran disponibles.
La FDA determinó que, para los usos autorizados, los beneficios superan los riesgos. El perfil de seguridad es consistente con el de otros productos de plasma utilizados en transfusión.
Anne Eder, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Sangre, afirmó que la autorización muestra cómo la innovación y la revisión científica rigurosa pueden ampliar las opciones de tratamiento sin abandonar los estándares de seguridad, pureza y potencia.
Una colaboración iniciada para atender necesidades militares
El plasma liofilizado figuró entre los primeros productos identificados bajo una ley federal promulgada en diciembre de 2017. Esa legislación autorizó una colaboración entre la FDA y el departamento militar para acelerar el desarrollo y la evaluación de productos dirigidos a afecciones graves que enfrentan integrantes de las fuerzas armadas.
En 2019, la FDA publicó una guía para fabricantes que desarrollaban productos de plasma seco destinados a transfusión.
La licencia de Ezplaz llega después de ese proceso de desarrollo y revisión. Su valor operativo se concentra en una combinación que el plasma congelado no ofrece: conservación a temperatura ambiente, tolerancia a variaciones térmicas, empaque resistente y preparación rápida.
En una ambulancia remota, un puesto de respuesta a desastres o un entorno de combate, esas propiedades podrían permitir iniciar una transfusión cuando la alternativa convencional no se encuentra disponible.
Este artículo fue elaborado con la ayuda de herramientas de inteligencia artificial y revisado por un editor de Hispanos Press.
