Silver Spring (Maryland).- Los niños que necesitan reemplazar una válvula pulmonar cuentan con una nueva opción en Estados Unidos: un dispositivo que puede ampliarse después de la cirugía para acompañar su crecimiento. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la válvula Autus Size-Adjustable para pacientes pediátricos con enfermedad congénita de esa válvula.
El diseño permite una implantación inicial de aproximadamente 13 milímetros de diámetro y una ampliación posterior de hasta 22 milímetros mediante un catéter con balón. La FDA considera que esta capacidad podría reducir la necesidad de repetir operaciones a corazón abierto cuando un niño crece.
La autorización se apoya en un estudio con 62 pacientes pediátricos en 12 centros de Estados Unidos. Aunque los resultados iniciales mostraron un funcionamiento aceptable, la agencia reconoce que la experiencia de expansión sigue siendo limitada. Hay estudios de mayor duración en marcha para evaluar riesgos y determinar si la ampliación mantiene una válvula funcional y reduce las intervenciones.
De una válvula de 13 milímetros a un tamaño comparable al adulto
La válvula Autus se implanta mediante cirugía. Su tamaño inicial puede ser adecuado para un niño pequeño o en edad preescolar, explicó la FDA, y después puede ensancharse mediante un pequeño tubo inflable.
La ampliación máxima de 22 milímetros es comparable al tamaño de una válvula pulmonar adulta. Esa capacidad diferencia al dispositivo de opciones que pueden quedar pequeñas conforme aumenta el tamaño del paciente.
Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, explicó que el momento del reemplazo representa una decisión difícil: esperar demasiado puede perjudicar al niño, mientras que intervenir temprano puede llevar a varias operaciones durante su crecimiento.
La agencia presenta el dispositivo como una opción para disminuir las visitas al quirófano. Esa expectativa, sin embargo, todavía requiere seguimiento prolongado; la aprobación no elimina las incertidumbres sobre el desempeño durante más años.
Las alteraciones pulmonares pueden limitar el paso de sangre
Las cardiopatías congénitas figuran entre los defectos de nacimiento más comunes en Estados Unidos y afectan aproximadamente a uno de cada 100 nacimientos, informó la FDA.
Entre las alteraciones de la válvula pulmonar están la estenosis, en la que la válvula se estrecha, y la atresia, en la que no se forma normalmente. Ambas restringen el flujo de sangre del corazón hacia los pulmones.
La FDA citó cifras de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades que sitúan en alrededor de 4,200 por año los bebés afectados por atresia y estenosis de la válvula pulmonar en Estados Unidos.
Los tratamientos pueden mejorar el flujo sanguíneo y ayudar a reparar esos defectos. No obstante, algunos niños pueden quedar con regurgitación pulmonar significativa: sangre que se devuelve a través de la válvula. Con el tiempo, esa fuga puede debilitar o agrandar el ventrículo derecho y crear la necesidad de un reemplazo valvular.
El estudio incluyó 62 pacientes en 12 centros
A los seis meses de seguimiento, los primeros 60 pacientes del estudio mostraron un desempeño hemodinámico aceptable. Esto significa que el flujo de sangre por el lado derecho del corazón se mantuvo dentro de límites aceptables y que la fuga a través de la válvula no superó un nivel leve.
Todos los pacientes tuvieron un procedimiento exitoso. La FDA informó que no hubo muertes, accidentes cerebrovasculares, coágulos que necesitaran tratamiento adicional ni otras complicaciones relacionadas con coágulos.
La evaluación también registró problemas con el dispositivo. Tres pacientes presentaron una fractura en la estructura de la válvula y dos tuvieron un movimiento reducido de una de sus valvas, las piezas que se abren y cierran para controlar el flujo sanguíneo. Ninguno de esos eventos produjo síntomas.
En otros dos pacientes, el funcionamiento comenzó a deteriorarse cuando el crecimiento empezó a superar el tamaño de la válvula. En ambos casos se logró ampliarla sin un procedimiento quirúrgico invasivo. La agencia subrayó que esa experiencia es todavía limitada.
Material sintético y seguimiento pendiente
Autus es la primera válvula aprobada en Estados Unidos con material polimérico, en lugar de tejido de origen animal, para sus valvas. La FDA explicó que el tejido animal de las válvulas tradicionales tiende a endurecerse y deteriorarse más rápidamente en los niños.
Los datos de seguimiento a un año sugieren que las valvas sintéticas mantienen un buen desempeño. Esos resultados iniciales no sustituyen la evaluación a largo plazo de la duración del material, las fracturas de la estructura y el funcionamiento después de las ampliaciones.
La aprobación siguió la vía de autorización previa a la comercialización, la más rigurosa de la FDA para dispositivos médicos. La agencia revisa evidencia clínica y no clínica para determinar si existe una garantía razonable de seguridad y eficacia y si los beneficios superan los riesgos conocidos.
Edwards Lifesciences recibió la aprobación para Autus Size-Adjustable, desarrollado por Autus Valve Technologies. Los estudios prolongados continúan para precisar los riesgos y reunir más datos sobre su capacidad de mantener la función valvular mientras crecen los pacientes.
Este artículo fue elaborado con la ayuda de herramientas de inteligencia artificial y revisado por un editor de Hispanos Press
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